創新醫療器械的上市審批和臨床應用，需基于高質量臨床研究，證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea，Development，Exploration，Assessment and Long-term follow-up）協作網在IDEAL框架與推薦的基礎上擴展形成了適用于創新醫療器械全生命周期評價的IDEAL-D方法學框架，其包括臨床前開發階段、設計階段、探索階段、評價階段和長期隨訪階段共5個階段。本文旨在基于IDEAL框架與推薦（2019年版），對IDEAL-D框架各階段評價的目的、內容、設計等進行解讀，為創新醫療器械臨床研究的設計和開展提供可操作的方法學指導。